项目名称

申办方

NMPA伦理审查意见函/批件号

主要研究者

承担科室

初审编号

1. 研究情况

□ 研究未启动。请解释原因：

□ 完成研究，完成日期：      年    月    日

2. 受试者信息

合同研究总例数

退出例数

入组例数

脱落例数

完成观察例数

剔除例数

3. 不良事件信息

严重不良事件

     例：确认都已经提交“严重不良事件报告表”：□ 是，□ 否

其中，确认与试验用药物：     例 (如有SAE，请另附相应文件)

可疑且非预期严重不良反应

     例：非预期不良事件的说明：                      

(如有SUSAR，请另附相应文件)

已发生的SAE及SUSAR是否涉及对受试者健康的严重损害，是否已进行妥善处理：

4.方案违背信息

一般方案违背

     例,(如有，请另附相应文件)

重大方案违背

     例,(如有，请另附相应文件)

已发生的PD及IPD是否涉及对受试者健康的严重损害、对试验数据有效性的影响，是否已进行妥善处理：

5.研究结论

6.如有分中心小结报告/总结报告等，请另附文件

7. 报告人声明

   我声明本研究严格按照国家有关法规以及伦理委员会有关受试者保护的要求实施，所提交的申请材料全部真实可靠。

主要研究者签字

日期

              年         月         日

以下由伦理秘书填写

受理秘书：

日期：

建议审查方式：

□会议审查      □快速审查