报告类型

□首次报告   □随访报告   □总结报告

报告时间：    年   月   日

医疗机构及专业名称

电话：（PI所在科室电话）

申办者名称

电话：（申办者联系电话）

试验用药品名称

中文名称：（试验药物全名）

英文名称：（试验药物全名）

药品注册分类及剂型

分类：□中药  □化学药  □治疗用生物制品  □预防用生物制品  □其它                        注册分类：                          剂型：                 

临床研究分类

□Ⅰ期    □Ⅱ期   □Ⅲ 期     □Ⅳ期  

□生物等效性试验  □临床验证

临床试验适应症：

受试者基本情况

姓名拼音缩写：

出生日期：

性别：□男 □女

身高(cm)：

体重(Kg)：

合并疾病及治疗：□有   □无

1. 疾病：__________     治疗药物：__________     用法用量：_______________

2. 疾病：__________     治疗药物：__________     用法用量：_______________

3. 疾病：__________     治疗药物：__________     用法用量：_______________

SAE的医学术语(诊断)

 可填1个临床诊断，非症状、体征的描述，同时存在多个SAE应分别报告

SAE情况

□死亡   ______年___月___日

□导致住院   □延长住院时间   □伤残   □功能障碍

□导致先天畸形   □危及生命   □其它              

SAE发生时间： _______年 ___月___日

研究者获知SAE时间：   _______年 ___月___日

（研究者被告知或发现SAE的时间，可晚于SAE发生的时间）

对试验药物采取的措施

 □继续用药  □减小剂量  □药物暂停后又恢复  □停用药物  □其它_____

SAE转归

□ 症状消失（后遗症  □有  □无）  □症状持续  

SAE与试验药的关系

（请尽可能根据临床所掌握证据，判断相关性）

□肯定有关  □很可能有关 □可能有关  □可能无关  □肯定无关  □无法判定

（相关性的判断须由研究者完成，对无关/可能无关的判定应谨慎）

SAE报道情况

国内：□有  □无  □不详；      国外：□有  □无  □不详

（请根据研究者手册和既往研究经验进行填写）

SAE发生及处理的详细情况：（参考模板）

“首次报告”应包含但不限于以下信息，

1. 受试者筛选号，入组时间和入组临床试验名称（编号），受试者诊断和既往重要病史或合并疾病

2. 入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间

3. 发生SAE前的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治疗的情况

4. 确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等

5. 研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性；若研究者将SAE与试验药物的相关性判断为肯定有关/很可能有关/可能有关时，需初步判断此SAE是否为SUSAR并记录

6. 其他

“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息，

1. 受试者筛选号，入组时间和入组临床试验名称（编号），受试者诊断

2. 自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况

3. 再次评价该SAE与试验用药或方法相关性

4. 明确是否恢复试验治疗或退出试验

5. 其他