临床试验伦理委员会 暂停后重新启动审查申请表
项目名称
申办方
NMPA伦理审查意见函/批件号
主要研究者
承担科室
初审编号
1. 研究情况
□ 研究未启动。请解释原因:
□ 研究已启动,尚未有受试者签署知情同意书。
□ 正在招募受试者/正在实施研究。
□ 全部受试者入组已经完成,正在随访。
2. 受试者信息
合同研究总例数
退出例数
已入组例数
脱落例数
完成观察例数
剔除例数
3. 不良事件信息
严重不良事件
例:确认都已经提交“严重不良事件报告表”:□ 是,□ 否
其中,确认与试验用药物有关: 例 (如有SAE,请另附相应文件)
可疑且非预期严重不良反应
例:非预期不良事件的说明:
(如有SUSAR,请另附相应文件)
已发生的SAE及SUSAR是否涉及对受试者健康的严重损害,是否已进行妥善处理:
4.方案违背信息
一般方案违背
例,(如有,请另附相应文件)
重大方案违背
例,(如有,请另附相应文件)
已发生的PD及IPD是否涉及对受试者健康的严重损害、对试验数据有效性的影响,是否已进行妥善处理:
5.暂停/中止原因
6.暂停后已入组还未出组受试者的处理方法
7.上述处理办法是否损害到受试者的健康、安全及其他权益,以及理由。
8.是否已排除暂停原因及具体排除措施
9.申请人声明
我声明本研究是严格按照国家有关法规以及伦理委员会有关受试者保护要求实施,所提交的申请材料全部真实可靠。
主要研究者签字
日期
年 月 日
以下由伦理秘书填写
受理秘书:
日期:
审查方式:
□会议审查 □快速审查