项目名称

申办方

NMPA伦理审查意见函/批件号

主要研究者

承担科室

初审编号

1. 研究情况

□ 研究未启动。请解释原因：                 

□ 研究已启动，尚未有受试者签署知情同意书。

□ 正在招募受试者/正在实施研究。

□ 全部受试者入组已经完成，正在随访。

2. 受试者信息

合同研究总例数

退出例数

已入组例数

脱落例数

完成观察例数

剔除例数

3. 不良事件信息

严重不良事件

     例：确认都已经提交“严重不良事件报告表”：□ 是，□ 否

其中，确认与试验用药物有关：     例 (如有SAE，请另附相应文件)

可疑且非预期严重不良反应

     例：非预期不良事件的说明：                      

(如有SUSAR，请另附相应文件)

已发生的SAE及SUSAR是否涉及对受试者健康的严重损害，是否已进行妥善处理：

4.方案违背信息

一般方案违背

     例,(如有，请另附相应文件)

重大方案违背

     例,(如有，请另附相应文件）

已发生的PD及IPD是否涉及对受试者健康的严重损害、对试验数据有效性的影响，是否已进行妥善处理：

5.暂停/终止原因

6.对于已入组还未出组受试者的处理办法

7.上述处理办法是否损害到受试者的健康、安全及其他权益，以及理由。

8.预计何时恢复研究（暂停项目填写）

9. 申请人声明

   我特此向伦理委员会提交结题报告。

申请人签字

日期

              年         月         日

以下为伦理秘书填写

受理秘书：

日期：

建议审查方式：

□ 会议审查     □ 快速审查