项目名称

申办方

NMPA伦理审查意见函/批件号

主要研究者

承担科室

初审编号

1.SAE具体内容（详细说明SAE的起始、进展、转归、结局等）

2.研究者对于SAE的处理方式

3.此SAE是否给受试者带来极大的损失？请说明：

4.此SAE是否评定为SUSAR？请说明：

5.受试者本人对于此SAE的态度，及是否愿意继续参与试验？

申请人签字

日期

以下由伦理委员会填写

受理秘书：

日期：

建议审查方式：

□会议审查          □快速审查