项目名称

申办方

NMPA伦理审查意见函/批件号

主要研究者

承担科室

初审编号

1.方案违背内容（详细说明违背方案何处、如何违背）

2.方案违背原因

3.方案违背是否给受试者带来直接或潜在的风险？请说明：

4.方案违背是否影响实验数据的有效性？请说明：

5.方案违背是否引起了AE、SAE或SUSAR？请说明：

申请人签字

日期

以下由伦理秘书填写

受理秘书：

日期：

建议审查方式：

□会议审查      □快速审查