项目名称

申办方

NMPA伦理审查意见函/批件号

主要研究者

承担科室

初审编号

1.修正资料类别

□试验方案    □知情同意书    □招募广告      ￡其他：               

2.新版试验资料信息

文件名称

版本号

版本日期

3.说明资料更新原因

4.是否改变研究风险级别，从而改变研究的风险/收益比？请说明：

5.是否改变受试者参加研究的持续时间或花费？

6.研究是否已经开始，如果已经开始，请说明治疗修正是否对已经纳入的受试者造成影响以及如何影响。

7是否有新增加的预期不良反应？

申请人签字

日期

以下由伦理秘书填写

受理秘书：

日期：

建议审查方式：

□会议审查          □快速审查