项目名称

申办方

NMPA伦理审查意见函/批件号

主要研究者

承担科室

初审编号

1. 研究进展情况（请选择其一）

□ 正在招募受试者/正在实施研究。

□ 全部受试者入组已经完成，正在随访。

□ 受试者干预/随访已经完成。

□ 后期数据处理阶段。

□ 完成研究总结报告，待结题。

□ 暂停研究。是否打算继续进行研究：  □ 是，□ 否，□ 不确定

□ 提前终止研究，终止日期：      年    月    日， à请提交提前终止研究记录

□ 研究尚未启动

2. 受试者信息

合同研究总例数

退出例数

已入组例数

脱落例数

完成观察例数

剔除例数

3. 不良事件信息

严重不良事件

     例：确认都已经提交“严重不良事件报告表”：□ 是，□ 否

其中，确认与试验用药物有关：     例    

(如有SAE，请另附列表)

可疑且非预期严重不良反应

     例：非预期不良事件的说明：                      

(如有SUSAR，请另附列表)

已发生的SAE及SUSAR是否涉及对受试者健康的严重损害，是否已进行妥善处理：

4.方案违背信息

一般方案违背

     例,(如有，请另附列表)

重大方案违背

     例,(如有，请另附列表)

已发生的PD及IPD是否涉及对受试者健康的严重损害、对试验数据有效性的影响，是否已进行妥善处理：

5. 如有影响本研究风险/收益的新进展（包括来自本研究和其他研究），请附复印件

6. 申请人声明：

   我声明本研究是严格按照国家有关法规以及伦理委员会有关受试者保护的要求实施,所提交的申请材料全部真实可靠。

申请人签字

日期

          年        月        日

以下由伦理委员会填写

受理秘书：

日期：

建议审查方式：

□会议审查      □快速审查