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伦理指南及系统

新技术、新项目伦理送审文件清单

文章出处:济源市人民医院 浏览次数: 发表时间:2023-03-29 11:43:23

新技术、新项目伦理送审文件清单


一、医疗新技术新项目 1

二、护理新项目新技术 2

三、复审 3

四、修正案 3

五、定期跟踪审查 3

六、暂停/提前终止 3

七、结题申请 4

八、SAE 4

九、本中心严重或持续方案违背 4

十、上会项目须递交文件清单 5

 

 

一、医疗新技术、新项目

1

新技术新项目临床应用申请表

2

方案(申报书)(版本号、版本日期)

3

知情同意书(版本号、版本日期)

4

招募受试者的材料

5

研究团队信息及研究者专业履历(包含研究团队信息表、主要研究者及其他参与研究者简历、医师职称证明及GCP培训证明)

6

研究者利益冲突声明

7

项目负责人及团队成员相关技术进修学习证明

8

其他

 

 

 

 

二、护理技术新项目

1

新技术新项目临床应用申请表

2

方案(申报书)(版本号、版本日期)

3

知情同意书(版本号、版本日期)

4

招募受试者的材料

5

研究团队信息及研究者专业履历(包含研究团队信息表、主要研究者及其他参与研究者简历、医师职称证明及GCP培训证明)

6

研究者利益冲突声明

7

项目负责人及团队成员相关技术进修学习证明

8

其他

1

复审申请表

2

文件对比说明

3

研究方案/知情同意书(版本号、版本日期)

4

其他

 

 

、复审

1

修正案申请表

2

文件对比说明页

3

研究方案/知情同意书(版本号、版本日期)

4

其他

 

、修正案

1

技术项目进展报告表

2

附件/其他

1

暂停/提前终止报告

2

终止函

3

附件/其他

 

 

定期跟踪审查申请

1

结题申请表

2

研究结束函

3

附件/其他

 

 

 

、暂停/提前终止申请

1

SAE报告表

2

SAE评估表

3

其他

1

方案违背报告表

2

其他培训签到表、培训课件、培训现场照片

注:1严重违背方案:

1.1技术实施团队为了避免对试验受试者可能产生的危险主动偏离试验方案

1.2严重违背入排标准且继续让患者进行临床试验

1.3过量用药(>120%)或其他方案/SOP中规定的用药违背上报情况

1.4其他方案规定的严重方案违背

1.5 发现后及时上报到伦理系统平台

2持续违背方案:

2.1对检查项目漏项的要求:对同一个受试者在治疗周期中相同的检查时间点和/或检查项目出现连续(N≥3次)的漏查。

2.2在同一个临床试验中多名患者(N≥3次)发生同一检查项目漏查的情况

2.3 发现后及时上报到伦理系统平台

3 轻微方案违背:

3.1试验当中的检查项目出现超时间窗的现象;

3.2试验当中的某一检查项目出现1次漏查。

3.3其他方案规定的轻微方案违背

3.4汇总后与年度/定期跟踪审查申请一并上报。

 

 

、结题申请

PPT讲解内容

技术背景和目的:

1.本中心技术团队以及其他中心的介绍;疾病的介绍,及其当前可获得的常规/标准治疗手段和疗效

2.目的,前期研究结论,技术实施设计

3.药物(包括基础药物和对照药物)及其适应症在国内外上市的情况

技术实施流程(简要)

技术实施风险与获益:

1.技术实施的风险

2.患者与社会可能的获益

3.患者的招募:招募流程、广告内容

4.患者退出技术实施的标准

5.对于肿瘤项目,研究结束时,如何安排获益的患者

费用:患者预期费用

资料准备

1

请准备幻灯课件讲解(时间:5分钟)

答辩人信息及幻灯片请及时上传时伦理系统“答辩人管理”

2

讲者须是研究组成员,中级或中级以上职称

3

如有可能,请提供产品样板(器械)

注:1、如PI无法到场,联系伦理办公室梁政请假并在项目汇报前由被委托汇报人对伦理委员会进行未到场原因的告知并同时下载“伦理审查会议项目汇报授权委托函”后上传至伦理系统中“答辩人管理 ”

 

SAE

讲解内容

1

技术实施进展情况(包括启动至今全球/全国的大概进展情况,以及我院的入组、终止、退出,SAE、违背方案等具体情况。但不仅限以上内容)

年度报告(若有)

2

方案/知情同意书修改或增补资料的背景和具体原因

3

暂停/提前终止的原因,患者的后续安排

资料准备

1

请准备幻灯课件讲解(时间:5分钟)

答辩人信息及幻灯片请及时上传时伦理系统“答辩人管理”

2

讲者须是研究组成员,中级或中级以上职称

3

如有可能,请提供产品样板(器械)

注:1、请接到上会通知后再准备资料

2、如PI无法到场,请联系伦理办公室梁政请假并在项目汇报前由被委托汇报人对伦理委员会进行未到场原因的告知同时下载“伦理审查会议项目汇报授权委托函”后上传至伦理系统中“答辩人管理 ”

 

、本中心严重或持续方案违背报告

讲解内容

1

技术实施进展情况(包括启动至今全球/全国的大概进展情况,以及我院的入组、终止、退出,SAE、违背方案等具体情况。但不仅限以上内容)

年度报告(若有)

2

方案/知情同意书修改或增补资料的背景和具体原因

3

暂停/提前终止的原因,患者的后续安排

资料准备

1

请准备幻灯课件讲解(时间:5分钟)

答辩人信息及幻灯片请及时上传时伦理系统“答辩人管理”

2

讲者须是研究组成员,中级或中级以上职称

3

如有可能,请提供产品样板(器械)

注:1、请接到上会通知后再准备资料

2、如PI无法到场,请联系伦理办公室梁政请假并在项目汇报前由被委托汇报人对伦理委员会进行未到场原因的告知同时下载“伦理审查会议项目汇报授权委托函”后上传至伦理系统中“答辩人管理 ”

 

 

十、上会项目须递交文件清单(会议项目会根据项目发送会议通知和PPT模板

新项目

讲解内容

1

技术实施进展情况(包括启动至今全球/全国的大概进展情况,以及我院的入组、终止、退出,SAE、违背方案等具体情况。但不仅限以上内容)

年度报告(若有)

2

方案/知情同意书修改或增补资料的背景和具体原因

3

暂停/提前终止的原因,患者的后续安排

资料准备

1

请准备幻灯课件讲解(时间:5分钟)

答辩人信息及幻灯片请及时上传时伦理系统“答辩人管理”

2

讲者须是研究组成员,中级或中级以上职称

3

如有可能,请提供产品样板(器械)

注:1、请接到上会通知后再准备资料

2、如PI无法到场,请联系伦理办公室梁政请假并在项目汇报前由被委托汇报人对伦理委员会进行未到场原因的告知同时下载“伦理审查会议项目汇报授权委托函”后上传至伦理系统中“答辩人管理 ”

讲解内容

1

技术实施进展情况(包括启动至今全球/全国的大概进展情况,以及我院的入组、终止、退出,SAE、违背方案等具体情况。但不仅限以上内容)

年度报告(若有)

2

方案/知情同意书修改或增补资料的背景和具体原因

3

暂停/提前终止的原因,患者的后续安排

资料准备

1

请准备幻灯课件讲解(时间:5分钟)

答辩人信息及幻灯片请及时上传时伦理系统“答辩人管理”

2

讲者须是研究组成员,中级或中级以上职称

3

如有可能,请提供产品样板(器械)

注:1、请接到上会通知后再准备资料

2、如PI无法到场,请联系伦理办公室梁政请假并在项目汇报前由被委托汇报人对伦理委员会进行未到场原因的告知同时下载“伦理审查会议项目汇报授权委托函”后上传至伦理系统中“答辩人管理 ”

 

在研项目修订

 

讲解内容

1

技术实施进展情况(包括启动至今全球/全国的大概进展情况,以及我院的入组、终止、退出,SAE、违背方案等具体情况。但不仅限以上内容)

年度报告(若有)

2

方案/知情同意书修改或增补资料的背景和具体原因

3

暂停/提前终止的原因,患者的后续安排

资料准备

1

请准备幻灯课件讲解(时间:5分钟)

答辩人信息及幻灯片请及时上传时伦理系统“答辩人管理”

2

讲者须是研究组成员,中级或中级以上职称

3

如有可能,请提供产品样板(器械)

注:1、请接到上会通知后再准备资料

2、如PI无法到场,请联系伦理办公室梁政请假并在项目汇报前由被委托汇报人对伦理委员会进行未到场原因的告知同时下载“伦理审查会议项目汇报授权委托函”后上传至伦理系统中“答辩人管理 ”

 

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