文件编号：AF/FJ-01/01.0

术语表

涉及人的生物医学研究：以人类受试者（包括利用可识别身份的人体材料和数据）为研 究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而开展的活动。例如：临床 试验，流行病学研究，利用医学记录或人的其他信息的研究，利用保存的人的生物标本的研 究，卫生系统的研究等。

伦理审查体系：开展涉及人的生物医学研究的组织机构依据研究和伦理相关的法律、法 规、政策和指南建立的伦理审查及其支持系统，包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办 公室、研究人员四个部分。在这个体系框架中，各部门和人员遵循相关法律、法规、政策和 指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

组织机构：开展涉及人的生物医学研究的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、高等院 校等。开展药物临床试验和医疗器械临床试验的组织机构，应当依法完成药物临床试验机构 和医疗器械临床试验机构的备案。开展涉及人的生物医学研究的组织机构，包括临床试验机 构，亦称作研究机构。

伦理委员会：一个由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过对研究方 案及其修正案、获取受试者知情同意的方法和书面文件等材料进行独立的审查、同意或提出 建议，并对研究进行跟踪审查，以确认研究所涉及的人类受试者的权益和安全受到保护。

伦理委员会办公室：为伦理委员会提供审查事务服务的一个支持部门。

研究者：一位实施临床研究并对临床研究质量和受试者权益和安全负责的研究现场的负责人，例如在研究现场由一组人员实施研究，研究者则为该组人员的负责人，亦可称为主要 研究者。

研究人员：由研究者授权在研究现场执行研究相关程序和/或做出研究相关决定的人员, 例如研究医师，研究护士，研究助理等。

伦理审查的类别：伦理审查的类别可以分为初审、跟踪审查、复审三类。跟踪审查包括 修正案审查、年度/定期审查、安全性审查、偏离方案审查、终止/暂停研究审查、研究完成 审查。

初始审查申请：伦理审查的送审类别之一。涉及人的生物医学研究项目，研究者应在研 究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。初始审查申请是指研究项目首次向伦理委 员会提交的伦理审查。

初始审查：伦理审查的类别之一。伦理委员会对初始审查申请所进行的审查称之为初始 审查。

修正案审查申请：伦理审查的送审类别之一。修正案分为两类情况：①为避免研究对受 试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。②研究过程中变更研究者，或对研究方案、知情同意书、 招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当向伦理委员会提交修正案 审查申请，经审查同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换 监查员、变更电话号码、变更药品批号。

修正案审查：伦理审查的类别之一。伦理委员会对修正案审查申请所进行的审查称之为修正案审查。

年度报告或研究进展报告：伦理审查的送审类别之一。研究者应当向伦理委员会提交临 床研究的年度报告，或者按照伦理审查意见所要求的年度/定期审查频率提交研究进展报告。 如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。

年度/定期审查：伦理审查的类别之一。伦理委员会对年度报告或研究进展报告所进行 的审查称之为年度/定期审查。

安全性报告：伦理审查的送审类别之一。研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安 全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告, 年度安全性报告。

安全性审查：伦理审查的类别之一。伦理委员会对安全性报告所进行的审查称之为安全性审查。

偏离方案报告：伦理审查的送审类别之一。偏离方案分为三类情况：①为避免研究对受 试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会 报告任何偏离已同意方案之处并作解释。②增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏 离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告。③其他的偏离方案，可以定期汇总向 伦理委员会报告。

偏离方案审查：伦理审查的类别之一。伦理委员会对偏离方案报告所进行的审查称之为 偏离方案审查。

终止/暂停研究报告：伦理审查的送审类别之一。研究者/申办者提出提前终止或者暂停 临床研究，应及时向伦理委员会提交终止/暂停研究报告。

终止/暂停研究审查：伦理审查的类别之一。伦理委员会对终止/暂停研究报告所进行的 审查称之为终止/暂停研究审查。

研究完成报告：伦理审查的送审类别之一。（本中心）研究完成后，研究者应当向研究 机构报告；向伦理委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。

研究完成审查：伦理审查的类别之一。伦理委员会对研究完成报告所进行的审查称之为研究完成审查。

复审申请：伦理审查的送审类别之一。复审分为两类情况：①按伦理审查意见“必要的 修改后同意”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委员会审查同意后方可实施。 ②如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

复审：伦理审查的类别之一。伦理委员会对复审申请所进行的审查称之为复审。

会议审查:会议审查是伦理委员会的主要审查方式，有例行的会议审查和紧急会议审查。 会议审查程序包括主审、预审和会审。伦理委员会按照同意一项研究的标准进行审查。伦理 审查的决定应当超过伦理委员会委员组成人数的半数。伦理审查的意见有同意，必要的修改 后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。

快速审查：快速审查是伦理委员会的审查方式之一，是对会议审查的一种补充方式，以 提高审查工作效率。快速审查由1 ~2名主审委员进行审查。快速审查同意研究的标准与会议审查相同。快速审查适用范围：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐 私及敏感性问题的研究；已同意的方案的较小修改；没有受试者入组或已完成或停止研究相关干预的研究。

现场访查：现场访查有两种情况：①根据伦理审查意见的要求，“观察知情同意的过程”， 或者“观察研究的实施”，到研究现场进行的监督活动。②受委托的伦理审查，需要对委托伦 理审查的研究机构有关受试者保护所需资源进行现场评估，需要访谈研究者以确认其资格和能力。

受试者抱怨：受试者可以与研究人员讨论他们所关注的问题，获取信息，提出诉求。除此之外，组织机构还应当为受试者建立一个可信任的渠道，使其可以向一个独立于研究人员且知晓研究项目情况的部门提出诉求和意见。我国GCP规定，由伦理委员会承担这一职责， 负责受理并协调处理受试者的相关诉求。如果受试者的抱怨属于可能对受试者安全或临床研究实施产生不利影响的非预期问题，应当向伦理委员会审查会议报告。