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伦理指南及系统

终止/暂停研究报告

文章出处:济源市人民医院 浏览次数: 发表时间:2023-03-28 17:15:06

文件编号:AF/SS-07/01.0

终止/暂停研究报告

项目名称

 

项目来源

 

研究者

 

专业科室

 

 

—、一般信息

申办者提出:□暂停研究,□终止研究

研究者提出:□暂停研究,□终止研究

 

停止纳入新的受试者,在研的受试者继续完成研究干预和随访

停止研究相关的干预,研究仅是对受试者的跟踪随访

(本中心)没有受试者入组,且未发现额外风险

 

是否通知受试者终止或暂停研究的事项:□否,□是

通知的对象:□已入组的全部受试者,□仅在研的受试者

二、终止/暂停研究的原因

 

 

三、有序终止/暂停研究的程序

1.受试者的安全监测

安全监测对象

□已入组的全部受试者,□仅在研的受试者,□无需安排退出程序的安全监测

 

安全性监测的指标与频率

 

 

2.受试者退出研究后的医疗安排

 

 

3.继续完成研究干预的受试者,后续的其他安排

是否重新获得受试者继续参加研究的知情同意:□是,□否

是否将受试者转给其他研究人员,在独立的监督下继续研究:□是,□否

其他后续安排:

 

研究者签字

 

日期

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