文件编号：AF/SS-01/01.0

药物/医疗器械临床试验伦理审查送审材料清单

一、初始审查

1.初始审查申请

• AF/SS-02/04.0初始审查申请表

• 研究方案及其修订版（注明版本号/版本日期）

• 知情同意书及其修订版（注明版本号/版本日期）

• 受试者的招募广告（注明版本号/版本日期）

• 提供给受试者的其他书面资料（注明版本号/版本日期） • • 病例报告表（注明版本号/版本日期）

• 研究者手册（注明版本号/版本日期）

• 现有的安全性资料

• 包含受试者补偿和支付信息的文件

• 研究者资格的证明文件

• AF/ZZ-03/04.0研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员）

• 伦理委员会履行其职责所需要的其他文件

◊  其他伦理委员会对研究的修改意见或否定性意见

◊  政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件

◊  药审中心沟通交流会议纪要

二、跟踪审查

1.修正案审查申请

• AF/SS-03/04.0修正案审查申请表

• 修正文件的修正说明页

• 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

• 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

• 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

• 修正的提供给受试者的书面资料（注明版本号/版本日期）

• 需要伦理审查同意的其他修正文件

2.年度报告/研究进展报告

• 年度报告

• 研究进展报告

3.安全性报告

• 可疑且非预期严重不良反应报告

• 其他潜在的严重安全性风险信息报告

• 年度安全性报告

4.偏离方案报告

• 偏离方案报告

5.终止/暂停研究报告

• 终止/暂停研究报告

6.研究完成报告

• 研究完成报告

三、复审

1.复审申请

• AF/SS-09/01.0复审申请表

• 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

• 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

• 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

• 修正的提供给受试者的书面资料（注明版本号/版本日期）

• 需要伦理审查同意的其他修正文件